我国体外诊断行业起步较晚，国内众多企业在研发实力、技术储备、资金实力、品牌影响力等方面和国际知名体外诊断企业仍存在比较大的差距。国内企业主要市场以二级医院、乡镇卫生院、基层医疗机构为主，国内三甲医院体外诊断市场仍然以进口厂家为主。从研发实力、技术储备、市场占有率、资金实力、品牌影响力等方面评估，我国体外诊断行业竞争格局情况如下：

　　1）国际企业：以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际体外诊断巨头为主，其资金实力丰沛雄厚，技术储备丰富，产品质量稳定，占据我国中高端体外诊断市场大部分份额。

　　2）国内企业：以迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物等国产有突出贡献的公司为主，其凭借快速的发展和较强的研发技术实力，已逐渐缩小和国际体外诊断巨头的差距，在国内市场已具备一定的影响力。

　　随着我国体外诊断技术持续不断的发展，国产品牌在分子诊断、生化诊断、血液诊断、尿液检测等领域已初步具备竞争优势；随着安徽、江西等各个省际联盟体外诊断试剂集采政策推动，化学发光免疫诊断等领域的国产产品竞争力将得到明显加强。

　　①罗氏：罗氏成立于1896年，总部在瑞士巴塞尔，拥有百余年悠久历史，是全球领先的生物技术公司和体外诊断的领导者。罗氏拥有制药和诊断两大核心业务，其中罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、超高的性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善我们正常的生活质量，并减少社会医疗成本。2023年，罗氏全球体外诊断业务营业收入约141.04亿瑞士法郎。

　　②雅培：雅培成立于1888年，是一家全球性的多元化医药公司，主体业务包括诊断、医疗器械、营养品和药品。雅培的体外诊断业务处于世界领头羊，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。2017年，雅培通过收购POCT行业龙头—美艾利尔（Alere）进军POCT领域，进一步巩固了其作为国际体外诊断巨头的地位。2023年，雅培体外诊断业务营业收入约99.88亿美元。

　　③贝克曼：贝克曼是全球体外诊断领域的引领者，总部在美国加州布瑞亚，拥有近90年的悠久历史。作为丹纳赫集团医学诊断平台的重要运营公司，贝克曼为世界各地的医疗机构及实验室提供创新和智慧的诊断解决方案。2011年，贝克曼被美国科学仪器行业巨头丹纳赫集团收购，收购贝克曼使丹纳赫完善了其在诊断业务的布局，使其能够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争。

　　④西门子：西门子成立于1847年，是全球医疗领域的设备和解决方案供应商之一。通过并购业内公司，西门子逐步扩大在体外诊断行业的市场占有率，其于2006年收购免疫诊断试剂公司DPC和拜尔诊断部门，2007年收购美国体外诊断公司DadeBehring。西门子旗下拥有独立运营医疗业务的子公司西门子医疗（SiemensHealthineers），其核心业务包括影像诊断、临床诊疗与实验室诊断、分子诊疗的配套服务业务系统。

　　①迈瑞医疗（300760.SZ）：迈瑞医疗主要是做医疗器械的研发、制造、营销及服务，基本的产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。2023年度，迈瑞医疗体外诊断产品业务收入为124.21亿元。

　　②新产业（300832.SZ）：新产业主要是做体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，产品大多数都用在为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

　　新产业专注于体外诊断行业20余年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。2023年度，新产业体外诊断产品业务收入为39.20亿元。

　　③安图生物（603658.SH）：安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检验测试领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。2023年度，安图生物体外诊断产品业务收入为43.68亿元。

　　④万孚生物（300482.SZ）：经过三十余年的发展，万孚生物已构建了完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一，也是我国POCT行业的有突出贡献的公司。万孚生物现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台、仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线年度，万孚生物体外诊断产品业务收入为27.65亿元。

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