新产业:C反响蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证

时间:2025-05-18 09:51:50  来源:kaiyun体育网页登陆入口

  (300832)5月9日晚间公告,公司近来收到广东省药品监督管理局颁布的1项《

  据公告,此次获得注册证的产品为C反响蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),归于Ⅱ类,有效期从2025年5月6日至2030年5月5日。该产品大多数都用在体外定量测定人血清或血浆中C反响蛋白的含量,临床上可用于非特异性炎症的辅佐确诊。上述产品为第二代产品,系从头注册。

  材料显现,自建立以来,一直专心于体外确诊范畴产品的研制,并于2010年成功研制并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪,打破了海外巨子对我国化学发光免疫确诊商场的独占。通过15年的深耕展开、技能迭代及客户堆集,公司产品已出售至海外 160 个国家和地区。

  公司共有 224 项配套化学发光免疫试剂在全世界展开出售,其间已获得欧盟准入的化学发光试剂 198 项,为行业界可提供最完全试剂菜单的化学发光厂家之一。

  到现在,公司已先后获得67项生化试剂共99个《注册证》。此次新产品医疗器械注册证的获得,进一步丰厚了公司生化检测产品中“炎症监测”的项目类别,将对公司展开发生正面影响。