近来，国家食品药品监督办理总局发布《体外确诊试剂注册办理方法修正案》（食品药品监管总局令第30号）（以下简称《修正案》），该修正案于发布之日起实施。

　　2014年10月1日实施的《体外确诊试剂注册办理方法》（食品药品监管总局令第5号）（以下简称《方法》）第十七条、第十八条和第十九条明确规定了体外确诊试剂的分类规矩。近年来体外确诊试剂发展迅速，为习惯科学技术发展和监管工作需要，更好地遵循体外确诊试剂分类办理准则，强化危险动态办理，《修正案》将《方法》第二十条第一款由“国家食品药品监督办理总局担任体外确诊试剂产品分类目录的拟定和调整”修改为“本方法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外确诊试剂分类规矩，用于辅导体外确诊试剂分类目录的拟定和调整，以及确认新的体外确诊试剂的办理类别。国家食品药品监督办理总局可以精确的经过体外确诊试剂的危险改变，对分类规矩做调整”。

　　《体外确诊试剂注册办理方法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督办理总局局务会议审议经过，现予发布，自发布之日起实施。

　　将第二十条第一款修改为：“本方法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外确诊试剂分类规矩，用于辅导体外确诊试剂分类目录的拟定和调整，以及确认新的体外确诊试剂的办理类别。国家食品药品监督办理总局可以精确的经过体外确诊试剂的危险改变，对分类规矩做调整。”

　　近年来体外确诊试剂发展迅速，为习惯科学技术发展和监管工作需要，更好地遵循体外确诊试剂分类办理准则，强化危险动态办理，《修正案》将《方法》第二十条第一款由“国家食品药品监督办理总局担任体外确诊试剂产品分类目录的拟定和调整”修改为“本方法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外确诊试剂分类规矩，用于辅导体外确诊试剂分类目录的拟定和调整，以及确认新的体外确诊试剂的办理类别。